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健康必读杂志

主管单位:湖南省卫生和计划生育委员会  

主办单位:湖南省卫生计生委医疗管理服务指导中心

国内刊号:CN43-1386/R

国际刊号:ISSN1672-3783

邮发代号:42-119

期刊级别:国家级

语  言:中 文

刊  期:旬 刊

类  别:医学期刊、出版

创刊时间:1993年

收录信息:中国知网

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编辑部电话:010-86225178

出版单位:健康必读杂志编辑部

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FDA公布最新版的“医疗器械,药品和其他产品分类指南”
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发表时间:2018-10-11 11:29作者:健康必读杂志来源:健康必读网址:https://www.jkbdgw.com

最近,美国FDA公布了最新版的“医疗器械,药品和其他产品分类指南”。本指南特别关注产品可归类为药品或医疗器械的事实,以及与其他产品类别相关的问题。如果分类不清楚或存在争议,FDA建议类别申请人联系产品组合产品办公室,以确定要列出的产品的分类。


FDA公布最新版的“医疗器械,药品和其他产品分类指南”

1.获得正式产品分类决策的流程

如果产品应归类为药品,医疗器械,生物制品或组合产品,则不明确或有争议,申请人可按照第21部分,21 CFR部分的规定将分类提交给合并产品办公室。联邦法规3。应用。被识别为不完整信息的申请将退还给申请人,并要求提供缺失的信息。申请完成并提交后,将由FDA审核。申请人应在分类申请中提交分类建议并说明依据。

提交分类产品申请后,投资组合办公室通常会在60天内以书面形式回复申请人的产品分类结果。如果未及时提供书面回复,申请人关于产品分类的建议将被视为最终决定。

分类该决定仅涉及申请书中描述的产品,包括其预期用途或指示。如果提议产品指示或组件变化,或者如果赞助商,FDA获得额外信息,指示产品以不同于分类确定应用中描述的方式执行其主要预期用途,则可以做出新的决定。

2.在决定产品分类时,FDA会考虑什么?

根据FD&C法案第201(g)和201(h)节,FDA对产品是否被归类为药品或设备的法定定义如下:

1药物的法律定义:第201(g)条(21 USC 321(g))规定“药物”是指:( A)美国官方药典,美国官方顺势疗法药典,官方国家处方集,或其任何更新的版本。 (B)用于诊断,治疗,改善,治疗或预防人类或其他动物疾病的产品; (C)旨在影响人体或其他动物(食物除外)的身体结构或任何功能的产品; (D)用作物品(A),(B)或(C)中所述物质成分的产品。

2第201(h)节(21 USC 321(h))规定了医疗器械法律定义:“医疗器械”是指仪器,设备,工具,机器,设备,植入物,体外试剂或其他类似或相关产品,包括组件,组件或附件,它们是:(A)官方国家处方集,或美国药典,或其任何批准的产品版本。 (B)用于诊断疾病或其他病症,或用于治疗,改善,治疗或预防人或其他动物疾病的产品。 (C)旨在影响人体或其他动物的身体结构或任何功能的产品不会通过在身体或其他动物体内或身体表面上的化学作用达到其预期的预期用途,也不会依赖于新陈代谢用于其预期用途。应注意医疗器械定义中突出显示的(C)条款的作用。

申请人应提供可能与分类决策相关的所有可用数据和其他信息(数据或信息是否支持申请人的首选结果)。 FDA分类侧重于产品用于实现其主要用途的方式。

FDA解释了医疗器械法律定义中出现的一些问题如下:

1设备定义中的“类似或相关产品”

“装置定义”是指仪器,装置,工具,机器,装置,植入物,体外试剂或其他类似或相关的产品。液体,半液体,凝胶,气体或粉末产品在某些情况下被视为“类似或相关产品”,只要符合FD&C法案,就可归类为仪器。设备定义的其余部分在第210(h)条,包括下文讨论的化学品排除。例如,用作皮肤上的屏障的凝胶或粉末,用作空间填充物,或用于清洁手术器械或用于隐形眼镜的液体。

2医疗器械定义中的“主要用途”

主要的预期用途不是通过化学作用实现的,甚至化学活性产品仍可能是医疗器械。例如,可吸收缝合线的主要用途是缝合组织,组织可通过化学和代谢活动被身体吸收,但这种吸收不是其主要的预期用途。因此,尽管有化学和代谢活动,可吸收缝合线仍可归类为器械。

3医疗器械定义中的“化学效应”

如果产品“不”使其主要用途“通过人体或其他动物体或体表的化学作用,并且符合设备定义,则产品仍符合医疗器械定义。如果产品是分子水使用身体组件(例如,细胞或组织)来介导(包括促进或抑制)身体反应,或与外来物质(例如,生物体或化学物质)相互作用以改变物质与身体的相互作用。效果是 该产品具有“化学作用”。 这种相互作用与医学领域中通常理解的术语“药理学作用”一致。

a.医疗器械定义中的“体内或体表”

只要化学作用不是发生在“体内或体表”,即使产品通过化学作用实现其主要预期用途,仍可分类为医疗器械。例如,用于在使用前清洁手术器械的抗微生物剂的化学作用没有发生在体内或体表。仅在体外设备特别是血液透析机内发生的化学作用、用于在器官运输容器中保存供体器官进行运输的运输溶液的化学作用,没有发生在体内或体表。

b.没有通过在体内或体表发生化学作用实现其主要预期用途的例子(如下):

FDA公布最新版的“医疗器械,药品和其他产品分类指南”

3.如何对药品或医疗器械和生物制品进行分类?

PHS法案第351(i)节中规定的生物制品的定义(42 USC 262(i))是指适用于预防,治疗或治疗的病毒,治疗血清,毒素,抗毒素,疫苗,血液,血液。人类疾病或病症。组分或衍生物,过敏原产物,蛋白质(化学合成的多肽除外)等。符合药物,医疗器械和生物制品定义的产品也可归类为生物制品。

4.如果产品符合药物定义和医疗器械定义。

一般而言,除非产品属于特殊类别,否则应将产品归类为工具。例如,用于制备复合正电子发射断层扫描药物的产品被分类为药物。

5.两种相同组成的产品可根据其主要用途进行不同的分类。

例如,如果阴道产品仅用于改善性交过程的方便性和舒适性,则通过减少摩擦(通过机械/物理作用)而不是通过化学润滑来实现使用,化学润滑被归类为器械。但是,如果它旨在改变pH值,控制气味或防止感染,并通过上述方法该化学物质用于此目的,并且相同的产物可以归类为药物。

以上是最新FDA“医疗器械,药品及其他产品分类指南”的主要内容介绍。 在医疗器械技术审查中,我们经常遇到产品分类问题,注意国际发达国家的监管法规,并及时了解最新要求,这将有助于更好地执行医疗器械技术审查工作中的技术审查功能。 充分发挥审查的优势,更全面地评估医疗器械的安全性和有效性,从而进一步确保人民的安全。

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