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健康必读杂志

主管单位:湖南省卫生和计划生育委员会  

主办单位:湖南省卫生计生委医疗管理服务指导中心

国内刊号:CN43-1386/R

国际刊号:ISSN1672-3783

邮发代号:42-119

期刊级别:国家级

语  言:中 文

刊  期:旬 刊

类  别:医学期刊、出版

创刊时间:1993年

收录信息:中国知网

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出版单位:健康必读杂志编辑部

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被NDMA污染的缬沙坦药物短期内不会增加患者致癌风险
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发表时间:2018-09-20 11:13作者:健康必读杂志来源:健康必读网址:https://www.jkbdgw.com

NDMA是由世界卫生组织国际癌症研究机构公布的2A级致癌物质,在动物实验中显示出遗传毒性。因此,在缬沙坦事件发生后,患者表示担忧:“您是否会因含有NDMA的抗高血压药物而患癌症?”

现在,这个问题最终有了权威的解释。

据美国有线电视新闻网报道,9月12日在英国医学杂志(BMJ)上发表的一项全国性队列研究指出,服用NDMA污染的缬沙坦的患者短期内总体癌症风险并未显着增加。 。

该研究纳入了来自丹麦癌症登记处,国家处方登记处,国家患者登记中心和民事登记系统的5,150名丹麦患者的健康数据。他们在2012年至2018年期间接受了医生对缬沙坦的处方。

研究人员根据他们使用的缬沙坦药物确定了每位患者的NDMA污染暴露情况。随后,研究人员比较了暴露于NDMA污染的患者与未暴露患者的癌症发病率。

结果显示暴露于可能被NDMA污染的缬沙坦药物的患者在平均4至6年内暴露于不太可能的暴露。两组患有NDMA污染的缬沙坦的患者的总体癌症风险没有显着差异。换句话说,缬沙坦的NDMA暴露水平并未增加短期患者患癌症的风险。


被NDMA污染的缬沙坦药物短期内不会增加患者致癌风险

然而,当研究人员分析NDMA暴露与特定类型癌症的关联时,发现结直肠癌和子宫癌的风险增加,但没有统计学差异。因此,研究人员仍不确定NDMA是否会增加某些特定类型癌症的风险。

研究人员在文章中写道,总体而言,主要结果显示,NDMA中癌症风险的增加可以忽略不计,并且在统计学上无关紧要。但是,该研究存在一些局限性。例如,该研究仅涉及接触NDMA后的短期癌症风险,并且没有关于每种缬沙坦制剂中含有的NDMA量的明确数据,这可能不足以进行定量研究。因此,未来需要进行更多研究,以确定患者在接触NDMA后长期内患癌症的风险是否增加。

约翰斯·霍普金斯大学医学院预防心脏病学副主任Erin Michos副教授对该研究表示赞赏并认为该研究并不意味着病人完全没有了。 “我们需要更多的研究来全面评估真正的癌症风险。”

米多斯说,研究结果并没有让他感到惊讶,因为癌症的时间太短了。然而,她仍将与患者分享这项研究的结果,因为患者非常担心服用缬沙坦的后果。

“虽然这些数据并没有消除所有的恐惧,但至少为患者提供了适当的短期保障,”Michos说。

意大利Mario Negri药学研究所的Rita Banzi和Vittorio Bertele也有同样的观点,即该研究并未消除患者的长期潜在风险,但它有助于为此事件提供相关信息。

针对缬沙坦事件,美国食品和药物管理局(FDA)已采取措施召回美国市场上超过一半的缬沙坦药物,并继续扩大对高血压药物的调查和召回,直至所有药物均含有NDMA。产品从美国移除。

然而,在研究发布后,FDA发现Torrent制药公司召回的三批缬沙坦药物中的第一批。两种致癌杂质 - N-亚硝基二乙胺(NDEA)。 欧洲药品管理局也表示正在调查NDEA。

“我们将继续调查缬沙坦产品中杂质的根本原因,科学家正在测试这些杂质以更好地了解这些杂质并确保它们不存在于其他产品中,”FDA主任Scott Gottlieb说。 对NDEA采取适当措施。

根据Gottlieb的说法,FDA将确保严格监督制造过程,以减少杂质被引入其他产品的可能性,并向公众提供最新信息。 与此同时,我们将继续与全球监管机构合作,尽可能了解这些杂质的产生方式以及它们如何影响全球患者的健康。

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